QC工作标准是什么

1.目的：建立QC人员在化验室内需遵守的行为准则，为原辅料、成品和中间体的化验规定一个标准程序，以便获得质量检验的可靠数据。

2.适用范围：QA、QC3.责任：QA检查员、QC化验员应严格遵照该操作规程, QC主管与QA主管负责监督本规程的实施。

4.内容：4.1.取样4.1.1.由QA人员按送验单准备取样容器，按规定对成品和半成品，原辅料进行取样。取样后填写取样单。每批随机抽取四个样(每个样品量应至少三倍于化验量)，其中一个样品现时化验用。另三个样品做为留样用，储存于留样室。标签上均应填写品名，规格，批号，取样人姓名，日期。

4.1.2. QC化验人员接到送验单和样品时首先复核项目填写是否完全，送验目的是否明确，样品与送验单是否相符，原辅料送验是否附有厂方合格报告单等，经检查无误时在送验单上签字。

4.1.3.取样应按取样规则进行。取样后直接登记在取样记录本上(包括桶号，外观检查情况)。

4.2.化验4.2.1.按化验品种的编号或品名选定化验方法，准备好化验需要的仪器，试液，标准溶液及其它必需品。如果规定了化验周期，就在规定期限内完成化验。

4.2.2.严格按照规定的化验标准进行操作，切勿操作时更改化验方法。如果化验方法有问题通知QC主管、品管部经理，使问题得以解决，但未经QC主管或品管部经理允许，不得对化验方法做任何更改。

4.2.3.在使用精密仪器时，应动作轻稳、熟练。待仪器使用完毕后，及时填写使用记录。精密仪器应按相应的SOP检查、校正。只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时反馈QC主管及部门经理，直到问题解决为止。

4.2.4.按各类执行标准对本公司产品进行检验，如果化验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限度内)，应通知QC主管，查明原因。根据原因确定重做或复试。

4.2.5.实验时应及时准确地做好原始记录。

4.2.6.化验完毕后应及时清理使用过的仪器以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时清洗，以免样品干燥后难以清洗。对易挥发物品进行处理和化验时应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

4.2.7.样品化验结束后，化验员应及时打印化验报告，报告应由QC主管审核。如果测试结果符合规定，QC主管就在化验报告单上签字批准。化验员对化验数据及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

4.2.8.化验应及时完成(如对中间产品、准备包装的半成品进行的化验)，以免延误生产。

4.2.9.完成样品化验：包括及时、完整、精确地分析样品及完成化验报告单。

4.3.化验报告样品检测的全过程均应填写原始记录，记录应准确，完整，及时，其具体要求是：4.3.1.记录应字迹清晰，工整，遇有数据或文字写错之处不得涂改，不准用涂改液。应在写错之处画“____”，并在上面填写更正的数据，然后签上姓名、日期，备查。

4.3.2.原始记录应包括样品名称和种类(批号)，样品外观性状，样品称样量、送验数量，中间体和成品的含量计算公式；如果采用对照品则应注明其称量，纯度，化验结果、现象及化验员的结论及签名，计算审核者的签名。

4.3.3.各种数据的准确度*样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致；*标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。*在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五成双”的规则，参见数值修约规则。*最后报告的检验结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则修约至规定的有效位，再将修约后的数据与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

4.3.4.制剂含量分析的相对误差的要求HPLC法：≤ 1.5%UV法：≤ 1%滴定法：≤ 0.5%生物测定法：≤ 2.5%原料的含量化验均不得超过上述方法相对偏差的50%。

4.3.5.化验报告单化验员做完实验应及时出具化验报告并签名，经复核人复核、签名后交QC主管，QC主管根据实验结果进行判断、批准并签字。

4.3.6.成品检验台帐的填写由QA检查员取样后及时的填写取样日期，品名、批号，由QC主管将检验完毕后的各项结果按要求填写好，备查。

4.4.化验报告单的分发和存档4.4.1.原辅料原始记录由化验室存档。报告单按具体要求分发至相关部门。

4.4.2.中间品及成品的报告单和原始记录归入产品档案，并随产品档案至少要保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告单至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年。

4.4.3.如需要将化验单从档案中取走时，取走的人需在档案管理记录本上签字，并写上取走和归还的日期。如需要这份报告的复印件，需经QC主管、品管部经理批准后才可复印，而且复印件上应加盖“品管部”门章。

4.5问题反馈程序在检验过程中发现质量问题或异常现象，应及时逐级反馈，并协同查找原因，妥善处理，对出现质量问题或检验事故，隐瞒不报甚至弄虚作假而造成的后果，由当事人负责。QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：

1、994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）

一、岗位名称：xxx

二、直接上级：xxx

三、直接下级：xxxxxxxxx

四、本职工作：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

五、工作职责： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

六、 工作权限： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

一、岗位标准定义：

所谓岗位规范，是指企业根据劳动岗位的特点，对上岗人员的条件提出的综合要求。它是企业劳动管理工作的基础，是组织生产和进行内部工资分配的重要依据，对于加强企业劳动科学管理，建立培训、考核、使用和待遇相结合的机制具有重要作用。

岗位规范，又称岗位标准，是对在岗人员所规定的工作要求和任职条件，是对不同岗位人员应具有素质的综合要求，是衡量职工是否具备上岗任职资格的依据。实行上岗合同制，必须制认明确的岗位标准，做到上岗有标准，下岗有依据。

岗位规范的内容，一般应包括岗位的工作质量和数量要求，专业知识和劳动技能要求，以及文化程度和应承担的责任等。

二、如何进行岗位设置及其原则标准：

为了使各部门便于实践与操作，现就合理设置专业技术职务岗位明确岗位职责以及其他有关事项补充如下：

1、关于设岗内容

明确的岗位职责和任职条件是实行专业技术职务聘任制、合理设置岗位不可缺少的重要内容，这里所说的岗位，是指职务、职责和任职条件的统称，而不是以某人而定，岗位是相对固定的，而人是可以变换的，任何在这个岗位工作，担任这个职务的人，都应具备这个岗位的任职条件、履行相应的岗位职责。因此，岗位的设置和分布、职务的合理确定，是以明确的岗位职责和合理的分工为基础、以合适的任职条件作为保证的，否则，无法体现合理设岗的原则，也无法说明岗位分布、结构的合理性。无序、混乱的岗位分布，无法达到整体目标任务的完成。同时，也会造成因人设岗、多设岗的现象。

2、关于设岗原则

专业技术职务岗位的设置，总的原则和指导思想是以事为中心，因事设岗，事职相符，由岗择人。一个单位或部门，如何合理地设置岗位，应遵循以下原则：

1）、实际需要和可能的原则。岗位设置只能根据目前一段时间内的实际工作需要，在现有编制人员和获得的职务数额内进行。所谓实际需要，指的是现阶段明确的任务，是必须实施的、是可进行的，不是规划的、将来的任务；所谓可能，即已核定的编制定员和职务数额。

2）、最少岗位数量原则。任何一个机构，其岗位的数量是有限的，某一机构岗位数量的多少，取决于该机构在整个系统中的地位和作用，取决于该机构任务的多少、复杂程度，以及人员的需求和经费状况等。因此，岗位数量只能以一个职务岗位饱满的工作量和履职标准，按最少岗位数额的原则来确定。一个岗位能承担和完成的，不能设两个岗位。以达到少投入、获得最高效率和最大效益。

3）、最低职务岗位原则。也称能级层次原则。不同的工作层次、不同的工作性质、不同任务，职责不一样，难易程度也不一样，对岗位的要求也不一样。一个机构最高职务档次岗位究竟设置到哪一级，应由上述因素确定，按其工作性质、责任大小、难易程度，从低岗设起，避免低岗位能承担的职责和任务，而设高的岗位。

4）、协调配合的原则。也称整分合原则。即任何职务岗位都不能孤立地设置，必须从整体出发考虑上下左右协调配合的关系。每个职务岗位要在整体目标、任务下有明确的分工，并在分工的基础上形成一个协调配合、优化组合的岗位群众。因此，在设置岗位并作合理分布时，必须以机构的职能、目标为依据，进行层层分解，直到每一项具体工作，合理确定到每一个岗位。评价职务岗位是否合理设置，要看其目标任务是否明确具体，职责是否符合整体职能的要求，与其他职务岗位是否协调配合。

5）、人事结合，逐步过渡的原则。以事为中心，并不是完全不考虑人的因素及现状，这就是从现阶段的实际情况出发，在岗位设置和调整中，在坚持聘任制原则的前提下，采取稳妥的过渡办法，如国家指令性分配的大中专毕业生、博士、硕士研究毕业生的期满考核定职定岗问题；军队转业的专业技术人员的岗位安排；科研体制改革后，部分科研单位处在转换调整之中，职能不清、任务不固定，其岗位设置不可避免地要有一定的活动性，以便适时地进行有必要的调节。